2018年8月6日，由杨凌金海生物技术有限公司（以下简称“金海生物”）主办、上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“海利生物”）与阿根廷Biogénse BagóS.A.（以下简称“BB公司”）公司协办的“金海生物专家媒体参观考察活动”在陕西杨凌如期举行。

　　本次会议由海利生物市场部孙健经理主持、海利生物副总裁陈晓先生致欢迎词。主办方为大家送上了一场别开生面的盛宴，海利生物营销副总裁王利枫、金海生物副总经理辛俊宝、BB公司亚洲创新商务总监Esteban Turic等领导、专家为大家贡献了精彩演讲。演讲结束后，客户代表提出问题，企业人员做出了详实的回答。眼见为实，会后，金海生物邀请参会人员前往厂区进行实地参观，使大家更为直观地了解金海生物高品质口蹄疫疫苗的生产工艺。

海利生物副总裁 陈晓

　　金海生物在2013年成立，是中阿两国的合作项目，也是国家农业部批准的口蹄疫灭活疫苗定点生产企业。BB公司从阿根廷为金海生物带来了全套的生产工艺、管理理念、符合世界级标准的生物安全标准及专利技术。在广大客户、业内专家及媒体的长期支持下，金海生物已经在行业内树立了良好的口碑和信誉。如今，行业在潜移默化地进行变革，竞争伙伴也在不断前行，金海人的信仰没有改变，始终致力于提供优质的疫苗产品，把全球口蹄疫疫苗生产的最尖端技术引进中国，帮助饱受口蹄疫疾病困扰的中国乃至整个亚洲的养殖者、养殖企业，造福于中国养殖行业。

海利生物市场部 孙健经理

海利生物营销副总裁 王利枫

　　金海生物研发生产的口蹄疫疫苗具有4大优势：1）抗原含量高；2）抗原稳定性好；3）免疫抗体可与野毒抗体作区分；4）疫苗免疫持续期长。金海生物对口蹄疫病毒进行严格定量，建立了成熟的高效液相色谱（HPLC）抗原定量技术，与HPLC并机连接动态光散射仪（DLS），检测粒子大小及完整性，真正实现了对完整口蹄疫病毒颗粒的精准定量。同时，BB公司将HPLC+DLS口蹄疫抗原定量技术申请了国际专利。

　　金海生物采用米氏（MIE）散射法用以保证疫苗成品的乳化粒径在理想范围。不同批次的成品乳化粒径稳定均一，体现出金海生物制产品的整个制造过程精准可控。完善的检测方法，保障了口蹄疫疫苗的高质量，对其他生产企业、官方监管机构及市场来说也具有十分重要的意义。此外，在工厂的建设上，金海生物的关键功能区是完全按照P3生物安全等级建造的。

金海生物副总经理 辛俊宝

　　海利生物与BB公司合资兴建的杨凌金海生物技术有限公司，将具有近70年口蹄疫疫苗生产研发历史、代表国际一流技术水平BB公司的全套技术引入国内。采用当前国际先进的全悬浮培养工艺和浓缩纯化技术，生产国际品质的口蹄疫疫苗产品。是中阿两国农业领域合作的重要标杆项目，得到了中阿两国政府的高度重视和支持。

　　随后，辛俊宝经理分门别类地介绍了金海生物厂区的各个区域，在整个生产过程中，配备有生物安全检验室，拥有关键的设施，全程的电子监控保证，最终生产出质量稳定的产品。未来，金海生物生产的口蹄疫疫苗必将为中国及其他地区的口蹄疫防控工作做出卓越的贡献。

BB公司亚洲创新商务总监 Esteban Turic

　　BB公司是阿根廷的一家国际型企业，企业分部遍布于拉丁美洲和北美其他国家，亚洲是BB公司的最大市场。BB公司与海利生物合资兴建杨凌金海生物技术有限公司，受到两国政府的高度重视和支持。

　　BB公司在动物产品方面有着70多年的经验，专注于实用性的动物产品研发工作，在研发过程中，注重与多家学术研究机构展开合作。基于不懈努力，如今BB公司是国际上享有良好口碑、极为重要的口蹄疫疫苗生产企业之一。口蹄疫疫苗研发方面，BB公司有着六七十年的经验，1952年，BB公司获得了口蹄疫疫苗的研发许可证，此后一直致力于口蹄疫疫苗的研发、创新，也与多家机构展开网络化的合作交流。早在20多年前，BB公司就与亚洲开始了口蹄疫疫苗的销售，为中国台湾市场提供口蹄疫疫苗。

　　之后，BB公司向多个南美国家提供口蹄疫疫苗产品，2009年通过FMD项目向所有的南美国家出口口蹄疫疫苗。分别于2010年和2011年通过了加拿大和美国的FMD疫苗审批；是第一家获得在美国销售和分销“Bioaftogen®”口蹄疫疫苗许可的企业；亦是专注于口蹄疫研究和发展的网路组织RIIDFA的成员之一，其产品质量获得了多方的认可。

　　中国是口蹄疫疫苗的高需求市场， BB公司将雄厚的技术力量、多年积累的经验转让给金海生物，共享生产技术优势、自动化设备、系列反应器优势，如今金海生物在各个方面都青出于蓝而胜于蓝。

BB公司技术研发团队代表 Juan Persico

　　Juan Persico先生列举了台湾和阿根廷的案例，证明BB公司生产的口蹄疫疫苗具有非常好的临床效果，超1亿头份疫苗的销售量，没有收到一例关于疫苗安全性的投诉。在整个南美地区，BB公司超20亿头份疫苗的销售量，均让客户收获了满意的效果。关于疫苗的免疫交叉保护情况，以往一般是奔赴疫情现场，再分离毒株作为制苗毒株，这样做的效率并不高，且无法保证疫苗效力与免疫持续期。BB公司的做法是针对某一种毒株进行驯化，从而得到稳固的系统、生产出高质量的疫苗，也就具有良好的疫苗效价及长久的免疫持续期。金海生物曾选取3种不同毒株（XJ株、Mya98株、GX株）进行3组攻毒试验，均证明疫苗的保护效力达到100%。

　　关于抗原稳定性，BB公司在口蹄疫疫疫苗保存27个月时进行动物试验，疫苗稳定性依旧良好，低温注射能力、注射表现良好，同时能够快速产生高水平的抗体。以上都归功于稳定的生产工艺，保证了稳定的抗原含量、稳定的乳化粒径，所有因素叠加作用。今日的金海生物正是这些关键技术的传承者与发扬者，这一点从金海生物收集到的产品临床数据上得到了充份的验证。

Ana Romo

　　在疫苗研发获监管部门批准前，我们会针对动物本身做大量的临床试验。生产好后，我们的疫苗产品都需要做实验室评估，分批在动物身上做效力检验，检验符合国际3R（Reduce、Refine、Replace）运动的宗旨，即减少、优化、替代实验动物使用。多年来，BB公司致力于建立可信、可靠的疫苗效力评估实验室。口蹄疫疫苗每头份灭活病毒粒子加载量可以作为指标，衡量疫苗体外效力。

　　HPLC检测技术处理样品精确度高，实现全自动化，不但检测成品，还检测生产过程中的半成品，保证结果客观可靠，如今HPLC检测技术转移到了金海生物加以运用。金海生物生产的疫苗免疫效果确实，一个重要原因是其成品的病毒颗粒结构完整。病毒颗粒在不良环境下容易降解形成小颗粒，或形成大的聚合物，丧失免疫原性。为此，我们开发出一种检测手段，将DLS与HPLC并机连接，检测抗原含量与病毒颗粒完整性，并且申请专利，同时运用MIE技术，保证疫苗乳化过程中，乳化液的相关数据都在控制范围内。

金海生物全国技术经理 肖焕星

　　目前金海生物所进行的试验主要围绕疫苗保护效力、免疫持续期、产品安全性、产品稳定性4个方面展开，对此我们分别进行了大量的临床试验，得出以下结论：

　　1）交叉攻毒的保护效力：选取3种不同毒株（XJ株、Mya98株、GX株）分别进行攻毒试验，疫苗的免疫交叉保护率达到100%；

　　2）跟踪免疫持续期:在免疫后第35天攻毒获得了100%的保护率，抗体持续到112仍处于较高滴度，在第140天时进行二次攻毒，依然达到100%保护；

　　3）试剂盒匹配性实验证明，同一份血清用不同的的ELISA试剂盒检测，结果表明试剂盒的匹配度不一，这一点在临床评估时要引起足够重视，选择适合的试剂盒非常关键；

　　4）金海生物的疫苗在整个临床试验中，表现出非常好的安全性。接种金海生物的疫苗后，猪只体温恢复迅速，在牛场进行的临床试验对产奶量影响非常小而且恢复迅速也证明了其安全性；

　　5）不同批次疫苗进行146S稳定性检测，都表现出抗原稳定非常稳定。

　　作为疫苗服务商，金海生物生产的所有产品都具有代表性，如果某一批次的产品出现一点瑕疵，就会影响用户对整个批次产品的看法，最终影响市场评价，因此我们在每一批次的产品质量把控上都做到尽善尽美，完美保证了产品的高效性、安全性、稳定性。

专家互动交流环节

Q：请问金海生物运用哪些指标评价不同批次血清的均一性？

A：金海生物采用的血清来自新西兰，该国动物疫情较少，利于我们从来源上进行控制。新西兰的血清出口中国前，要向当地提供报告，委托当地权威机构进行检测，一一检验多种病原微生物，提供合格报告后才能通关。到达中国海关后要进行重新检测，合格后金海生物再次检测该批次和以前的批次有无差别，无差别才投入生产。

动物屠宰前都需要进行扫码，可快速得知该动物的详细信息，我们经严格筛选，淘汰有不良记录的动物，在采集过程中保证无菌化，检测内毒素指标<1，加工过程中无污染。

金海生物工厂参观

　　会议结束后，与会人员共同参观了金海生物生产基地，对车间的标准化、智能化、专业化表示一致的赞赏。

 后 记

　　本次会议的成功举办，让人们得到了关于口蹄疫防控的专业指导，还了解到金海生物有着许多成功的案例与优秀的产品。高规格的生产工艺、高层次的国际合作、高标准的监管体系，让人们见证了金海生物的优秀产品是如何炼成的。金海人正齐心协力、勇往直前向更高的目标迈进，相信未来金海生物这艘巨轮将行驶的更稳、更好、更快、更远，让中国养殖业的健康发展得到无穷的力量！